Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento
1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni:
045149 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa
Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/329; Procedura:
PT/H/1625/001-003/IA/001;
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero
A.I.C. e confezioni: 045129 - tutte le confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/331;
Procedura: PT/H/1674/001-004/IA/002;
"Single variation" di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del
responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L.".
Medicinale: PREGABALIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043672 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/1158; Procedura:
IT/H/515/001-003/IA/009;
"Single variation" di tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome e
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile,
escluso il rilascio dei lotti: da "Zentiva Saglik Ürünleri Sanayi ve
Ticaret Anonim Sirketi"[PK 83-93 Kücükkaristiran - 39780 Lüleburgaz,
Kirklareli - Turchia] a "Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş."
[Küçükkarıştıran Mahallesi - Merkez Sokak No: 223/A - 39780
Büyükkarıştıran - Lüleburgaz, Kirklareli - Turchia].
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: PREGABALIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043672 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/50; Procedura:
IT/H/515/001-003/IA/007/G;
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
2 variazioni di tipo IA n. A.7: Soppressione dei siti di
fabbricazione per il prodotto finito: "GE Pharmaceuticals Ltd."
[Industrial Zone, "Chekanitza - South" - 2140 Botevgrad - Bulgaria] e
"Helm AG" [Nordkanalstr. 28 - 20097 Hamburg - Germania]; 1 variazione
di tipo IAin n. B.III.1 a)3.: Presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo
(Pregabalin) presentato da un nuovo fabbricante (Zhejiang Huahai
Pharmaceutical Co., Ltd.): "R0-CEP 2016-189-Rev 01".
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: TADALAFIL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045244 -
tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: C1B/2019/801; Procedura:
DK/H/3016/001-004/IB/008;
Single variation di tipo IB n. B.II.f.1 b)1: Estensione del periodo
di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale): da "2 anni" a "3 anni".
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero
A.I.C. e confezioni: 045129 - tutte le confezioni autorizzate;
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2018/3135;
Procedura: PT/H/1674/001-004/IA/001;
"Single variation" di tipo IAin n. C.I.z): aggiornamento del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) nella riunione del 3 - 6 settembre 2018 sul
rischio di cancro della pelle non melanoma (NMSC) associato
all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide e adeguamento
delle Etichette al QRD template.
E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati
(paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/57114 del 20
maggio 2019
Tipo di modifica: Modifica stampati
Codici Pratiche N°: C1B/2014/3490 Medicinale: SILDENAFIL PENSA
PHARMA Codice farmaco: 041063 Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Procedura Europea n.: PT/H/0338/001-003/IB/005 Tipologia variazione
oggetto della modifica: C.I.2 a) Modifica apportata: Aggiornamento
stampati del medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD
template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX19ADD6185
