Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Medicinale: NORMIX 
  Codice pratica: N1B/2019/479 
  Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse-A.I.C. n.025300029; "2 g/100 ml granulato  per  sospensione
orale" flacone da 60 ml - A.I.C. n. 025300043 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di  variazioni:
IAin-B.III.1.a)   (deposito   CEP   N.R1-CEP2010-085-Rev01   per   il
produttore   autorizzato   di   sostanza   attiva   F.I.S.   S.p.A.);
IB-B.I.b.2.e)  (aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per  il   test
"Particle size") 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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