Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale LEVOBAT 250 mg - 5 compresse rivestite - AIC 040042018 
  LEVOBAT 500 mg - 5 compresse rivestite - AIC 040042020 
  Codice Pratica: N1B/2019/156 
  Tipologia variazione: Modifica C.I z - Tipo IB 
  Modifica Stampati: Implementazione della raccomandazione  del  PRAC
(621116/2018)  in  merito  al  segnale  di  "aneurisma  e  dissezione
dell'aorta" per i fluorochinoloni (EPITT n. 18651) .  E'  autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo  4.4  del
RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responasabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    
  Decorrenza  modifica:  dal  giorno  successivo  alla   data   della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale 

                       L'amministratore unico 
                         dott. Antonio Scala 

 
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