Estratto del provvedimento di annullamento delle variazioni dell'AIC,
pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 31  del  14-03-2019,
       ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011: 
 
 
"Determina recante attuazione  del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
Decreto Legislativo 24 aprile  2006,  n.  219"  (Gazzetta  Ufficiale,
            Serie generale n° 204 del 2 settembre 2011). 
 

  Codice pratica N° C1A/2018/1559 
  Medicinali: AVALOX, OCTEGRA 
  Codice farmaco: 034436/034564 
  Il grouping di variazioni  di  tipo  IAin  B.II.b.1.a;  B.II.b.l.b;
B.II.e.l.a.1; B.II.b.2.C.2 (aggiunta di un  sito  di  produzione  del
prodotto finito per le fasi di confezionamento primario,  secondario,
controllo e rilascio  dei  lotti  -  Bayer  Healthcare  Manufacturing
S.r.l.  Garbagnate  Milanese,  Italy;  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito - aggiunta blister PVC/PVDC/AI) relativi
alle Specialita' Medicinali per Uso Umano AVALOX,  OCTEGRA,  Titolare
AIC BAYER S.P.A./  BAYER  AG,  quali  modifiche  apportate  ai  sensi
dell'art. 35, comma 1 bis, del Decreto Legislativo  24  aprile  2006,
n.219 e s.m.i., pubblicato, secondo i termini  previsti  dall'art.  2
della determinazione AIFA del 25 agosto 2011 e  ss.mm.ii:  «Determina
recante  attuazione  del  comma  1  bis  dell'art.35,   del   Decreto
Legislativo 24 aprile 2006, n.219», dalla DITTA BAYER S.P.A. in  data
14/03/2019 nella  Gazzetta  Ufficiale  Parte  II  n.31  e'  annullato
d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3  e
21 nonies della Legge 241/90 e per le seguenti motivazioni: 
  1. MEDICINALE AVALOX (confezioni 034436016,  034436028,  034436030,
034436042, 034436055, 034436067,  034436079,  034436081):  una  delle
variazioni presenti nel grouping  (B.II.e.1.a.1)  si  configura  come
aggiunta di confezione, per cui  non  si  applica  la  procedura  del
Silenzio/Assenso", in accordo alla determinazione AIFA del 25  agosto
2011 e ss.mm.ii. 
  2. MEDICINALE OCTEGRA: tutte le confezioni risultano  revocate  con
Determina  n.  aRM-4/2019  -  689  del  17  gennaio  2019   (estratto
pubblicato nella G.U. n.28 del 02/02/2019). 
  Il presente provvedimento e' pubblicato per estratto nella Gazzetta
Ufficiale Parte II, a  cura  dell'Azienda,  come  da  Comunicato  del
12/02/2013, disponibile sul sito istituzionale dell'AIFA ed entra  in
vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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