Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare: Ferring S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GLIPRESSINA 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  - 1 mg/8,5 ml soluzione iniettabile, 5 fiale - AIC n. 026346039 
  Codice Pratica N1A/2019/521 
  Modifiche apportate: Grouping di 3 Var. Tipo  IA:  -  2x  B.I.b.2.a
(modifica minore ad una procedura di prova approvata per la  sostanza
attiva) + B.II.d.2.a (modifica  minore  ad  una  procedura  di  prova
approvata per il  prodotto  finito):  aggiunta  di  uno  standard  di
riferimento da farmacopea in alternativa allo standard in-house. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
TX19ADD6611