Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare   A.I.C.:   Bristol-Myers    Squibb    S.r.l.,    Piazzale
dell'Industria, 40-46 - Roma. 
  Specialita' medicinale: COUMADIN 5 mg compresse -  30  compresse  -
AIC 016366027 
  Codice pratica: N1B/2019/438 
  Grouping contenente 5 Variazioni: 
  - n. 3 Variazioni B.II.d.2.d tipo IB -  Modifica  di  una  metodica
analitica per il prodotto finito. Altre modifiche  ad  una  metodica.
Sostituzione delle metodiche attualmente registrate per le specifiche
"titolo del principio attivo", "identificazione del principio attivo"
e "impurezze" con la metodica USP; 
  - n. 1 Variazione B.II.d.2.z tipo IB unforeseen - Modifica  di  una
metodica  analitica  per  il  prodotto   finito.   Eliminazione   del
riferimento alla Ph. Eur. per  la  specifica  "uniformity  of  dosage
units"; 
  - n. 1 variazione B.II.d.1.g tipo IB - Aggiunta o  sostituzione  di
un parametro di specifica con il corrispondente metodo di  prova  per
questioni di sicurezza o di qualita' (test microbico). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore scienze regolatorie 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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