Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ACETILCISTEINA TEVA 
  Codice farmaco: 041212010 
  Codice Pratica: N1B/2019/345 - Tipo di modifica: Tipo IB - B.I.z) - 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  e  riformattazione  dei  moduli
3.2.S Drug Substance. 
  Medicinale: AMBROXOLO DOROM 
  Codice farmaco: 033965017 
  Codice Pratica:  N1B/2019/461  -  Tipo  di  modifica:  Grouping  di
variazioni: Tipo IA-A.4; Tipo IB  B.I.a.2.e)  -  Modifica  apportata:
Modifica della ragione sociale ed indirizzo del  titolare  dell'ASMF;
modifica minore alla Restricted Part dell'ASMF 
  Medicinale: ROPINIROLO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040814 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura  europea:  NL/H/3134/001-003/IA/015  -  Codice   Pratica:
C1A/2019/1659 - Tipo di modifica: Tipo IA- A.7 - Modifica  apportata:
Eliminazione di un sito di fabbricazione del principio attivo 
  Medicinale: LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE TEVA 
  Codice farmaco: 043128 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura   europea:   DE/H/4021/IB/013/G   -    Codice    Pratica:
C1B/2019/997 - Tipo di modifica: Grouping di  variazioni:  Tipo  IAin
B.III.1.a.3;  Tipo   IB   -   B.I.d.1.a.4   -   Modifica   apportata:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva levodopa  da  parte  di  un
nuovo produttore; introduzione del  retest  period  per  la  sostanza
attiva sulla base di dati in tempo reale 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX19ADD6643