Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1752 - n1b/2019/511 
  Titolare dell' AIC: AGIPS FARMACEUTICI Srl 
  Specialita' medicinale: CRATIV ROSUVASTATINA 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - " 5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 
  - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 
  - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 
  - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : IAIN
- C.I.3.a 
  Modifica / i del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali  umani
destinati all'esecuzione del risultato di una procedura relativa allo
PSUR  o  al   PASS   o   all'esito   della   valutazione   effettuata
dall'autorita'  competente  a  norma  degli  articoli  45  o  46  del
regolamento  1901/2006  Attuazione  della   formulazione   concordata
dall'autorita' competente 
  IB - C.I.3.z 
  Modifica / i del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglietto illustrativo dei medicinali  umani
destinati all'esecuzione del risultato di una procedura relativa allo
PSUR  o  al   PASS   o   all'esito   della   valutazione   effettuata
dall'autorita'  competente  a  norma  degli  articoli  45  o  46  del
regolamento 1901/2006 
  Altre variazioni 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2,4, 4.5 e 4.8. del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                            Il presidente 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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