Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale:  ITOREX  1  G  -  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - AIC 024105013 
  Codice Pratica N1B/2016/2416 - Tipologia variazione: Modifica C.I 1
- Tipo IB 
  Modifica Stampati: Adeguamento degli stampati del medicinale ITOREX
secondo l'Art.30 del Regolamento 1234/2008 (armonizzazione stampati).
Inoltre il formato degli stampati e' stato  adeguato  all'ultimo  QRD
template, versione 10 di Febbraio 2016. E'  autorizzata  la  modifica
richiesta     con     impatto     sugli      stampati      (paragrafo
4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3-6.1-6.3-6.4-6.5-6.6
del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del  FI)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare AIC 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Re-pubblica    Italiana     della     variazione,     il     Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI, che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott.ssa Caterina Campo 

 
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