Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Medicinali: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA-(AIC n. 040581)
Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/537 Proc.n.
NL/H/4562/IA/026/G - TOPOTECAN AHCL-(AIC n.040877) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/556-Proc.n. IE/H/0757/IA/010/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Wessling Hungary
Kft.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL - (AIC n. 038774) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/726 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/035 -
Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3) Aggiunta CEP di un nuovo
produttore API Hisun Ltd (R0-CEP 2012-308-Rev 00).
Medicinale: LOSARTAN AHCL-(AIC n.039374) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/14-Proc.n. NL/H/4452/IA/039/G -Tipologia modifica:
Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Accord Healthcare
Limited, Newcastle.
Medicinale: ATENOLOLO AHCL-(AIC n.041098) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/787-Proc.n. NL/H/1845/IA/016/G -Tipologia modifica:
Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta siti di controllo p.f. Accord
Healthcare Limited, Newcastle e Pharmadox Healthcare Ltd, Malta.
Medicinali: FLUOROURACILE AHCL (AIC.n.040593) Confez.: tutte-Codice
Pratica: C1A/ 2019/956-Proc.n. NL/H/4564/001/IA/040/G - ATOSIBAN
ACCORD (AIC.n.043671) Confez.: tutte-Codice Pratica: C1A/
2019/704-Proc.n. NL/H/4551/IA/006/G - Tipologia modifica: Grouping
Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia - B.II.b.2.a)
Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l, Italia.
Medicinale: BUSULFAN ACCORD-(AIC n.044182) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/763-Proc.n. DE/H/6229/001/IA/006/G -Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta sito di controllo p.f. Laboratori
Fundacio Dau, Spagna e sostituzione sito di controllo p.f. da
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING
Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria.
Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD-(AIC n.042673) Confez.: tutte - Codice
Pratica: C1A/2019/682-Proc.n. SE/H/1330/IA/008/G -Tipologia modifica:
Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox
Healthcare Ltd, Malta e sostituzione sito di controllo p.f. da
Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING
Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria.
Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD-(AIC n.043929)
Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/133-Proc.n.
IE/H/0754/IA/006/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA -
B.III.1.a.2x3 Aggiornamento CEP Telmisartan di MSN Pharmachem (R1-CEP
2009-108-Rev02) e Idroclorotiazide di CTX Life Sciences (R1-CEP
2008-021-Rev02)-B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito di rilascio e
controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047,
Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Ungheria.
Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.040900) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/665-Proc.n. DK/H/1729/IA/013/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito
di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a)x3 Aggiunta siti di controllo p.f. ALS
Laboratories (UK) e ALS Czech Republic, s.r.o., Repubblica Ceca e
sostituzione sito di controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut
56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6.,
Budapest, 1045, Ungheria-B.III.1.a.1 Aggiunta CEP per il produttore
gia' approvato Sterling SpA (R0-CEP 2017-056-Rev00).
Medicinale: IBUPROFENE ACCORD-(AIC n. 044198) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/ 2019/862-Proc.n. IE/H/0755/IA/003/G-Tipologia
modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Czech
Republic, s.r.o., Repubblica Ceca e sostituzione sito di controllo
p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a
WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria.
Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE -(AIC n. 039162)
Confez.:tutte Codice Pratica: C1A/2019/883-Proc.n.
NL/H/3505/IA/033/G- Tipologia modifica: Grouping tipo IA-
B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska- B.II.b.1.a) Aggiunta sito
di confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Newcastle
(UK)- B.II.b.2.a)x2- Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories
(UK) e Laboratori Fundacio Dau, Spagna.
Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040411) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/903 -Proc.n. NL/H/4779/IA/034/G
-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito
di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska,
Polonia-B.II.b.2.a- Aggiunta sito di controllo p.f. Laboratori
Fundacio Dau, Spagna.
Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD-(AIC n. 044779)
Confez.:tutte-Codice pratica: C1A/ 2019/557- Proc.n.
NL/H/3682/IA/002/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA-
B.II.b.2.a)x2- Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories (UK)
e ALS Czech Republic, s.r.o.Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD-(AIC
n.038774) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/742-Proc.n.
NL/H/3255/001-004/IA/008 -Tipo IA - B.II.b.1.a) Aggiunta sito di
confezionamento secondario Prestige Promotion GmbH, Germania.
Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL-(AIC n.043724) Confez.:
tutte - Codice Pratica: C1A/2019/768-Proc.n. NL/H/4839/001/IA/036
Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD (AIC n. 042443) Confez.: tutte -
Codice Pratica: C1A/2019/552 -Proc.n NL/H/2418/001/A/018- Medicinale:
CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234)-Confez.:tutte-Codice Procedura:
C1A/2019/953-Proc.n. NL/H/4778/001-002/IA/010-Tipo IAin -
B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile
dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AHCL Confezione: 040593
(tutte)
N° e Tipologia variazione: NL/H/4564/001/IA/039- Tipo IA C.I.3.a)
Codice Pratica N° C1A/2019/16-Tipo di modifica: adeguamento degli
stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000007/201712.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialita' medicinale: LAMIVUDINA ACCORD Confezione: 042142
N° e Tipologia variazione: NL/H/2661/002-003/IA/012- Tipo IAIN
C.I.z Codice Pratica N° C1A/2018/2523-Tipo di modifica: adeguamento
degli stampati in merito alle raccomandazioni del PRAC del 9-12
Luglio 2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA
Titolare AIC: Accord Healthcare Limited
Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD Confezione:
043305 (tutte)
N° e Tipologia variazione: ES/H/0275/001-002/IB/006/G- Grouping
Tipo IB C.I.2.a)+C.I.3.z) Codice Pratica N° C1B/2018/688-Tipo di
modifica: adeguamento degli stampati in accordo al prodotto di
riferimento e al QRD template.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Il procuratore speciale
dott. Massimiliano Rocchi
TX19ADD6818
