Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte Titolare AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1A/2019/476   Procedura    EU:
NL/H/2347/001-003/IA/025 Var. Tipo IA - B.II.b.1.a:  Introduzione  di
un sito (MANANTIAL INTEGRA, S.L.U) responsabile  del  confezionamento
secondario del prodotto finito (data di implementazione 15.02.2019). 
  Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO SANDOZ compresse AIC  n.
036980 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice  pratica:
C1A/2019/919 Procedura EU: FI/H/0133/001/IA/066/G Grouping Var.  Tipo
IA -  Grouping  Var.  2xTipo  IA  -  B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del
certificato di conformta' (R1-CEP 1998-001-Rev  08)  del  fabbricante
gia' approvato con modifica dell'indirizzo e del nome dell'holder del
CEP (da Sandoz Industrial Products SpA, Italia a Lek  Pharmaceuticals
d.d., Ljubljana, Slovenia) (data di implementazione: 04.05.2018). 
  Medicinale: TERBINAFINA  HEXAL  AIC  n.  036730  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/1353  Procedura
EU: DE/H/1967/001-002/IA/027 Grouping Var. Tipo IA  -  Grouping  Var.
2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di  conformta'
(R1-CEP 2012-310-Rev00) del fabbricante gia'  approvato  Hetero  Labs
con modifica dell'indirizzo del produttore (data di  implementazione:
24.01.2019). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ AIC n.  041913  Titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A.    Codice     pratica:     C1A/2019/1063     Procedura     EU:
FR/H/0518/001/IA/015/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: eliminazione  del
sito Salutas  Pharma  Gmbh,  Gerlingen,  Germania,  responsabile  del
confezionamento primario, secondario, controllo e  rilascio  lotti  +
Tipo IA - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito  Lek  Pharmaceuticals
D.D., Lendava, Slovenia, responsabile del  rilascio  lotti  (data  di
implementazione 29.03.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati)  del  medicinale  su  indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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