Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2019/1257 - DE/H/xxxx//IA/971/G 
  Specialita' medicinali: PALEXIA soluzione orale 4 mg/ml e 20  mg/ml
AIC 041571, tutte le confezioni registrate; 
  YANTIL orale 4 mg/ml e 20 mg/ml AIC  041572,  tutte  le  confezioni
registrate. 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping IA. n. A.5 modifica ragione  sociale
officina per controlli microbiologici, da Labor L+S  AG  a  Labor  LS
SE&Co KG, indirizzo invariato; B.II.a.3.a.1: fornitore aroma lampone,
da  Firmenich  a   Givaudan;   B.II.d.2.a:   modifica   metodo   HPLC
determinazione sodio benzoato; 
  B.III.2.z) adeguamento alla Ph. Eur. per l'eccipiente sucralosio. 
  Entrata in  vigore  delle  variazioni,  per  A.5:  06-06-2019,  Per
B.II.a.3.a.1 e B.II.d.2.a: 15-04-2019 per B.III.2.z: 06-03-2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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