Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                       Regolamento UE 712/2012 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/6083 
  Medicinale FLECTORMED 140 mg cerotti medicati 
  AIC: 044275 
  Titolare AIC: Ibsa Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA del 09/04/2019 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up) 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, entro e non oltre i sei mesi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro  e  non  oltre  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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