Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: New.Fa.Dem. S.r.l. Farmaceutici e Chimici 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1) Medicinale:  ANTROLIN  "0,3%  +  1,5%  crema  rettale",  AIC  n.
035396011 
  Cod. Pratica: N1A/2019/382 - Tipo IAin, C.I.3.a) Modifica stampati:
implementazione della raccomandazione del PRAC a  seguito  dell'esito
della procedura PSUSA/00002156/201508.  E'  autorizzata  la  modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.6 e 4.8 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare AIC. 
  2)  Medicinale:  MENTOLO  NEW.FA.DEM.  in   tutte   le   confezioni
autorizzate, AIC n. 031104. 
  Cod. Pratica: N1A/2019/431 - Tipo IAin, C.I.3.a) Modifica stampati:
implementazione delle raccomandazioni del PRAC a  seguito  dell'esito
delle procedure PSUSA/00010117/201704  e  PSUSA/000010241/201704.  E'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafo  4.8  del  RCP  e   corrispondente   paragrafo   del   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data  al  FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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