Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Medicinale: GLIBORAL 5 mg compresse 
  Confezioni: 022592012. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1A/2019/645 
  Modifica apportata: Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione, della seguente modifica
apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Var.  Tipo
IAin C.I.3.a Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00002002/201506). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e relativa sezione 2  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  implementazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione che i  lotti
prodotti entro sei mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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