Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n.274. 
 

  Medicinale: ANSIMAR 
  Numero A.I.C. e  confezione:  AIC  n.  025474014  -  400  mg  -  20
compresse 
  Codice pratica: N1B/2019/566 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IB:  categorie:  2xB.II.d.1.c);
1xB.II.d.1.i; 1xB.II.d.1.a); 1xB.II.d.1.d); 2xB.II.d.2.d) -  Aggiunta
test   seconda   identificazione   del   principio   attivo   (HPLC);
introduzione del  test  dell'uniformita'  delle  unita'  di  dosaggio
(Ph.Eur. 2.9.40) per sostituire il metodo dell'uniformita'  di  massa
(Ph.Eur. 2.9.5); Modifica del metodo del titolo del principio  attivo
da UV a HPLC; Modifica del metodo del delle sostanze correlate da TLC
a HPLC; restringimento dei limiti delle impurezze note (impurezze  1,
2  e  3)  ;  eliminazione  dell'analisi  dell'impurezza  4;  aggiunta
dell'analisi delle impurezze incognite 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche  dal  giorno
successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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