Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: BIVIS 
  Dosaggio,  forma  farmaceutica  e  confezioni  (numeri   di   AIC):
compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg  -  40  mg/10
mg, tutte le confezioni (AIC n. 038946) 
  Procedura EU n. NL/H/1115/IA/033/G 
  Codice pratica: C1A/2019/1024 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 10 giugno 2019 
  Data di implementazione: 22/03/2019 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni  composto  da  1  var.
tipo IAin B.II.b.1.b, 1 var. tipo IAin B.II.b.1.a, 1 var.  tipo  IAin
B.II.b.2.c.2. 
  Modifica apportata: Aggiunta di Laboratorios Menarini  S.A.  (LMSA)
come sito alternativo  responsabile  delle  fasi  di  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n. 219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente  alla  specialita'  medicinale   sopraindicata   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di implementazione. 
  Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  implementazione  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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