Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: LETROZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 2,5 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC n. 046020018. 
  Codice   pratica   n.   C1A/2019/1163.    Codice    procedura    n.
ES/H/0495/001/IA/001. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IAin n. B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di produzione
responsabile per la fase  di  confezionamento  secondario  (Depo-Pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno  (VA)
- Italia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione della modifica: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg  capsule  rigide  -  AIC  n.
037265, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2019/421. 
  Grouping of variations di una Variazione tipo IB n. B.III.1.a).1  e
due  Variazioni  tipo  IB  n.  B.III.1.a).2   Presentazione   di   un
certificato d'idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato  da  parte
di produttore del principio attivo gia' approvato, precedentemente in
possesso di DMF (Holder Moehs Iberica S.L. - Spagna,  CoS  n.  R0-CEP
2012-088-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1B/2019/942.      Procedura      n.
ES/H/0438/001-004/IB/009/G. 
  Grouping of variations parzialmente approvata: Variazione  tipo  IB
n. B.II.b.3.z) Introduzione di un holding  time  di  6  mesi  per  le
compresse rivestite con film in bulk per tutti i dosaggi e Variazione
tipo IB n. B.II.f.1.d) Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto finito da: "Conservare a temperatura inferiore  a  30°C"  a:
"Conservare a temperatura inferiore a 25°C" limitatamente ai  dosaggi
da 10 mg e 80 mg. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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