Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 
  Codice    pratica    n.C1A/2018/1601    -Procedura    Europea    n.
PT/H/1347/001-003/IA/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  B.III.1.a.1 Presentazione di nuovo CEP da parte di produttore  gia'
autorizzato Scinopharm Taiwan, Ltd. da DMF a CEP (R0-CEP 2016-146-Rev
00). 
  Codice    pratica    n.C1A/2018/2685    -Procedura    Europea    n.
PT/H/1347/001-003/IA/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  B.III.1.a.3. presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva - presentazione di un
nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea  Europea  di  nuovo
produttore Polymed Therapeutics, Inc (R1-CEP 2012-029-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042555 
  Codice  pratica   n.   C1A/2016/3634   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1081/001/IA/004/G 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA 
  B.II.d.2.a Modifica ad una procedura di prova del prodotto  finito.
Modifica minore ad una procedura  di  prova  approvata:  aggiunta  di
placebo nella preparazione e di limite di quantificazione 
  B.II.e.2.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito Rafforzamento dei limiti
delle specifiche dello spessore del nastro di PVC 
  B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova 
  B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno Stato membro per l'eccipiente magnesio stearato. 
  Codice  pratica   n.   C1A/2018/1001   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1081/001/IA/005 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN 
  C.I.z aggiornamento di RCP e  FI  per  implementare  l'esito  della
procedura del PRAC  5-8  febbraio  2018  (paragrafi  4.8  del  RCP  e
paragrafi 4. del FI) 
  Modifica  delle  etichette  in  accordo   al   QRD   template   per
introduzione  delle  sezioni  17  e  18  secondo  la  direttiva   sui
medicinali falsificati. 
  Codice  pratica   n.   C1A/2018/2373   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1081/001/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.3.z aggiornamento RCP e FI per  implementare  a  seguito  delle
conclusioni PSUSA-00009182-201712 (paragrafi 4.4  e  4.8  del  RCP  e
paragrafi 2. e 4. del FI) 
  Codice  pratica   n.   C1A/2019/1123   -   Procedura   Europea   n.
PT/H/1081/001/IA/007 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA 
  B.II.e.1.a.1 Modifica del materiale di confezionamento primario del
prodotto finito: assottigliamento del nastro di alluminio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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