Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PERINDOPRIL TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 037805 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: HU/H/0117/002/IB/047; HU/H/0117/002/IA/049 
  Codice Pratica: C1B/2018/1059; C1A/2019/830 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z); Tipo IA - C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  in
linea con l'Art.46  del  regolamento  pediatrico  (EC)  No  1901/2006
(procedura FR/W/006/pdWS/002) ed in accordo alla Raccomandazione  del
PRAC (EMA/PRAC/826440/2018) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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