Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 042739 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2018/885;       Procedura:
NL/H/2270/002-004/IA/012; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.3  a):  Modifiche  del
Riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   in    conformita'    a    quanto    stabilito    dallo
PSUSA/00000527/201704 per i prodotti a base di Candesartan. 
  Medicinale: DULOXETINA PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 043594  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2018/2659;      Procedura:
SE/H/1454/01-02/IA/13; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.z:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   in   linea   con   le   raccomandazioni    del    PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) nella riunione del 3 - 6 settembre 2018  sulla
malattia polmonare interstiziale come reazione avversa ai prodotti  a
base di Duloxetina. 
  Medicinale: GABAPENTIN PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 036190  -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/633; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.z:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   in   linea   con   le   raccomandazioni    del    PRAC
(EMA/PRAC/905027/2019) nella riunione del 14 - 17 gennaio 2019  sulla
disfagia come reazione avversa ai prodotti a base di Gabapentin. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero  A.I.C.  e
confezioni:  042698  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.:  Pensa  Pharma   S.p.A.;   Codice   Pratica:   C1A/2018/2401;
Procedura: ES/H/0240/001-003/IA/006; 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero  A.I.C.  e
confezioni:  043761  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2018/2119; 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA;  Numero  A.I.C.  e
confezioni:  044893  -  tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare
A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2018/2120; 
  "Single  variation"  di  tipo  IAin  n.  C.I.z:  Aggiornamento  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   Prodotto   e   del   Foglio
Illustrativo   in   linea   con   le   raccomandazioni    del    PRAC
(EMA/PRAC/595691/2018) nella riunione del 3 - 6  settembre  2018  sul
rischio  di  cancro  della  pelle  non  melanoma   (NMSC)   associato
all'aumento cumulativo della dose di Idroclorotiazide. 
  E' autorizzata la modifica richiesta con  impatto  sugli  stampati,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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