Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM  ZENTIVA  ITALIA  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  20 mg/ml gocce orali, soluzione  -  flacone  da  15  ml  -  AIC  n.
042651012 
  Codice pratica N1A/2018/234 - Tipo IA n. B.II.b.4 b) Modifica della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito. Aggiunta di una dimensione di lotto  sino  a  10
volte inferiore rispetto a quanto attualmente autorizzato - Kg  5.750
(4.500). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD7116