Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: AMPICILLINA BIOPHARMA 
  Confezioni: 033121 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica N°: N1B/2019/452 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB 
  Tipo di modifica: Introduzione del CoS R1-CEP 2008-001 Rev  03  per
il  principio  attivo  Ampicillina  sodica  da  parte  di  un   nuovo
produttore Aurobindo Pharma Limited. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Confezioni: 036012019; 036012021; 036012033; 036012045; 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezioni: 035814021; 035814033; 
  Codice Pratica N°: N1A/2019/461 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni A.5.b Tipo IA 
  Tipo di modifica: Modifica del nome del  fabbricante  del  prodotto
finito ad esclusione dell'attivita' di rilascio  da  Alfa  Wassermann
S.p.A. ad Alfasigma S.p.A. 
  Decorrenza della modifica: dal 11/07/2018 
  Specialita' Medicinale: SIGMACILLINA 
  Confezioni: 033120092; 033120104; 033120116. 
  Codice pratica N°: N1B/2019/596 
  Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB 
  Tipo di modifica: Sostituzione di una procedura  di  prova  per  il
prodotto finito (HPLC method) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Confezioni: 035814021 
  Codice Pratica N°: N1A/2019/659 
  Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione del CoS R1-CEP 1996-020-Rev 07  per
il principio attivo Lidocaina HCl da parte del produttore autorizzato
Moehs Iberica S.L. 
  Decorrenza della modifica: dal 14/06/2018 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    
  Roma, 10/06/2019 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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