Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EUROGENERICI 
  Codice Pratica N°: N1B/2019/433 
  Confezioni: 034473013 
  Tipologia variazione: A.2.b Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica nella denominazione di un medicinale. 
  Modifica  apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Specialita' Medicinale: FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 
  Codice Pratica N°: N1A/2019/554 
  Confezioni: 033446 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping  di  cinque  variazioni  B.III.1.a.2
Tipo IA 
  Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla
Farmacopea Europea R0-CEP 1996-093-Rev 01,  R0-CEP  1996-093-Rev  02,
R1-CEP 1996-093-Rev 00, R1-CEP 1996-093-Rev 01 e R1-CEP  1996-083-Rev
02 per il principio  attivo  Flucloxacillina  sodica  del  produttore
autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l 
  Decorrenza della modifica: dal 23/04/2018 
    
  Roma, 10/06/2019 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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