Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ARKAS 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041460  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/62616 del 03/06/2019. 
  DCP n. IT/H/0433/01-03/IB/015/G - Codice pratica: C1B/2019/912 
  Grouping di 2 variazioni di tipo IB, categoria C.I.3.z) 
  Modifiche apportate: 
  - Modifica del RCP  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del  FI,  in
accordo alle conclusioni delle due procedure PSUR FOLLOW  UP,  PSUFU,
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A e B; 
  - Modifiche minori editoriali del RCP. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica del paragrafo 4.8 del  RCP  e
del corrispondente paragrafo del  FI  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD7212