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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n. 6 - U7, 20090, Assago (Milano). Specialita' medicinale: PROGRAF Confezioni e numeri di AIC: "5mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - AIC: 029485063 "0,5mg, 1mg e 5mg capsule rigide" - AIC: 029485 (tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1A/2019/438- Procedura Europea IE/H/0165/001-004/IA/068/G Modifiche apportate: Grouping di 3 Variazioni 2 Variazioni Tipo IA(IN) A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in Repubblica Ceca e Slovacchia (da Astellas Pharma s.r.o. Sokolovska' 100/94 - 186 00 Praha 8, Česka' republika a Astellas Pharma s.r.o. Rohanske' nabřeži' 678/29 - 186 00 Praha 8 - Karlin Česka' republika);Variazione IA (IN) C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza: modifica del RCP per attuare outcome di una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/758152/2018). Data di implementazione delle modifiche: febbraio 2019. Codice pratica: C1A/2019/668 - Procedura Europea IE/H/0165/001-004/IA/069. Variazione IA (in) C.I.3 a): Una o piu' modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o del Foglio Illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (PSUSA 00002839-201803). Data di implementazione delle modifiche: febbraio 2019. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Variazione IA (IN) C.I.z) - codice pratica C1A/2019/438 (RCP Paragrafo 4.4); Variazione IA (IN) C.I.3 a) - codice pratica C1A/2019/668 (RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8), e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale dott. Barbara Pettinelli TX19ADD7281