Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "5mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - AIC: 029485063 
  "0,5mg,  1mg  e  5mg  capsule  rigide"  -  AIC:  029485  (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice      pratica:      C1A/2019/438-      Procedura      Europea
IE/H/0165/001-004/IA/068/G 
  Modifiche apportate: Grouping di 3 Variazioni 
  2 Variazioni Tipo IA(IN) A.1 Modifiche del nome e/o  dell'indirizzo
del  Titolare  dell'Autorizzazione  all'Immissione  in  Commercio  in
Repubblica Ceca e Slovacchia (da Astellas Pharma  s.r.o.  Sokolovska'
100/94 - 186 00 Praha 8, Česka' republika a  Astellas  Pharma  s.r.o.
Rohanske'  nabřeži'  678/29  -  186  00  Praha  8  -  Karlin   Česka'
republika);Variazione  IA  (IN)  C.I.z   Modifiche   concernenti   la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza: modifica  del  RCP  per
attuare    outcome    di     una     raccomandazione     del     PRAC
(EMA/PRAC/758152/2018). 
  Data di implementazione delle modifiche: febbraio 2019. 
  Codice    pratica:     C1A/2019/668     -     Procedura     Europea
IE/H/0165/001-004/IA/069. 
  Variazione IA (in) C.I.3 a): Una o  piu'  modifiche  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, dell'etichettatura o  del  Foglio
Illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
conclusioni di un procedimento concernente un rapporto  periodico  di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) (PSUSA 00002839-201803). 
  Data di implementazione delle modifiche: febbraio 2019. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (Variazione IA (IN) C.I.z)  -  codice  pratica
C1A/2019/438 (RCP Paragrafo 4.4);  Variazione  IA  (IN)  C.I.3  a)  -
codice  pratica  C1A/2019/668  (RCP  (paragrafi  4.4,  4.5,  4.8),  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  Italiana  della  variazione,  il  Titolare  A.I.C.   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott. Barbara Pettinelli 

 
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