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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ESOMEPRAZOLO AUROBINDO, codice AIC 041951 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2019/504, MRP n. NL/H/4166/IB/026/G Grouping di variazioni: - IA-A.7: soppressione di un sito di confezionamento primario (Ethypharm - Le Grand Quevilly); - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito (Ethypharm - Le Grand Quevilly). Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 047003 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2019/897, MRP n. PT/H/1696/IA/001 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2011-243-Rev 00) per il principio attivo, da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd - Unit I). Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AUROBINDO, codice AIC 039770 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2019/1538, MRP n. PT/H/2033/IB/027/G Grouping di variazioni: - (3x) IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2009-361-Rev 00, 01, 02) per il principio attivo, da parte di un fabbricante gia' approvato (Concord Biotech Ltd); - (3x) IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2010-162-Rev 00, 01, 02) per il principio attivo, da parte di un fabbricante gia' approvato (Biocon Ltd). Medicinale: AMIODARONE AUROBINDO, codice AIC 044112 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2019/1483, MRP n. PT/H/1449/IA/002 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2003-216-Rev 07) per il principio attivo, da parte di un fabbricante gia' approvato (Glenmark Life Sciences Ltd). Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO, codice AIC 040429 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2019/729, MRP n. PT/H/0487/IA/022 Variazione IA-B.II.b.2.a: aggiunta di un sito di controllo lotti (ACE Laboratories Ltd). Medicinale: ROPIRAL, codice AIC 042280 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2019/1236, MRP n. FR/H/0485/IA/017/G Grouping di variazioni: - IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di un sito di confezionamento secondario (da Loxxess Pharma GmbH a Rontis Hellas SA); - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di confezionamento primario (Rontis Hellas SA). Medicinale: QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 040177 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2019/1599, MRP n. DE/H/5766/IA/021 Variazione IA-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (Prestige Promotion GmbH). Medicinale: PREGABALIN AUROBINDO, codice AIC 043740 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2019/935, MRP n. PT/H/1323/IB/005 Variazione IB-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2011-243-Rev 00) per il principio attivo, da parte di un nuovo fabbricante (Divi's Laboratories Ltd). Medicinale: DELORAZEPAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035993 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1B/2019/587 Variazione IB-B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito (da Fine Foods SpA - Nembro a Fine Foods SpA - Brembate). Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 038206 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1A/2019/596 Grouping di variazioni: - (5x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (da R0-CEP 2000-258-Rev 03 a R1-CEP 2000-258-Rev 03) per il principio attivo enalapril, da parte di un fabbricante gia' approvato (Esteve Quimica SA); - (5x) IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev 04) per il principio attivo idroclorotiazide, da parte di un fabbricante gia' approvato (Cambrex Srl). Medicinale: KATARFLUID, codice AIC 024782 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1B/2019/597 Grouping di variazioni: - IB-B.II.b.1.e: aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito (ITC Farma Srl); - IAin-B.II.b.1.b: aggiunta di un sito di confezionamento primario (ITC Farma Srl); - IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di un sito di confezionamento secondario (ITC Farma Srl); - IB-B.II.b.2.c.2: aggiunta di un sito di controllo e rilascio lotti (ITC Farma Srl). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX19ADD7282