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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati del 17/06/2019 Codice Pratica: N1B/2018/1521 + N1B/2018/1050 Medicinale: COLDETOM Codice farmaco: - 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione - Flacone contagocce da 5 ml AIC n. 042542047 - 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione 20 contenitori monodose da 0,25 ml - AIC n. 042542035 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.2.a + IB C.I.3.z Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con i prodotti di riferimento e con la richiesta della farmacovigilanza a seguito della conclusione della procedura di PSUSA/00000449/201604. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX19ADD7286