Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
     sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati  del
17/06/2019 
  Codice Pratica: N1B/2018/1521 + N1B/2018/1050 
  Medicinale: COLDETOM 
  Codice farmaco: 
  - 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione - Flacone contagocce da 5
ml 
  AIC n. 042542047 
  - 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione 20  contenitori  monodose
da 
  0,25 ml - AIC n. 042542035 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IB  C.I.2.a  +  IB
C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con i  prodotti
di riferimento e con la richiesta della  farmacovigilanza  a  seguito
della conclusione della procedura di PSUSA/00000449/201604. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,  5.3,
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi alternativi. Il titolare AIC  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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