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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse AIC n. 044592 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2019/1628 - Proc.Eur. n° DE/H/5309/001/IA/007/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore da SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Cipro). Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA EG 500 mg compresse rivestite con film AIC n.026917031; 026917106 Codice Pratica: C1B/2019/55 Proc.Eur. n° IT/H/0370/002/IB/004/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin n.B.II.a.1.a + IAin n.B.II.b.1.b + IAin n.B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento, controllo e rilascio presso PenCef Pharma GmbH (Germania); Tipo IAin n.B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R1-CEP 2010-206-Rev02) da parte del nuovo produttore del principio attivo Orchid Pharma Ltd; Tipo IAin n.B.II.a.1.a - Modifica dell'aspetto della compressa: eliminazione dell'incisione su un lato della compressa; Tipo IA n.B.II.e.1.a.1 - Modifica nella composizione del confezionamento primario del prodotto finito. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD7289