Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse 
  AIC n. 044592 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2019/1628 - Proc.Eur. n° DE/H/5309/001/IA/007/G 
  Grouping variation: Tipo IA  n.  A.5.b  -  Modifica  del  nome  del
produttore da SCF Snc di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio
a S.C.F. Srl;  Tipo  IA  n.A.7  -  Eliminazione  del  produttore  del
prodotto finito Delorbis Pharmaceuticals Ltd (Cipro). 
  Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA EG 500  mg  compresse  rivestite
con film 
  AIC n.026917031; 026917106 Codice Pratica: C1B/2019/55 
  Proc.Eur. n° IT/H/0370/002/IB/004/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e  +  IAin  n.B.II.a.1.a  +
IAin   n.B.II.b.1.b   +    IAin    n.B.II.b.2.c.2    -    Produzione,
confezionamento, controllo  e  rilascio  presso  PenCef  Pharma  GmbH
(Germania); Tipo  IAin  n.B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2010-206-Rev02) da parte del nuovo produttore  del  principio  attivo
Orchid Pharma Ltd; Tipo IAin  n.B.II.a.1.a  -  Modifica  dell'aspetto
della  compressa:  eliminazione  dell'incisione  su  un  lato   della
compressa; Tipo IA n.B.II.e.1.a.1 - Modifica nella  composizione  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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