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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Nome del medicinale: CLODY Confezioni e numeri A.I.C.: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% - 6 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294013 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% - 12 fiale 3,3 ml - AIC n. 034294025 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% - 3 fiale 4 ml - AIC n. 034294102 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% - 6 fiale 4 ml - AIC n. 034294114 "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione". Codice pratica: N1A/2019/588 Variazione tipo IA B.III.1.a) 2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva - Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Certificato aggiornato presentato da un produttore gia' approvato (Aggiornamento CEP del produttore gia' approvato Patheon Austria GmbH &Co KG - R1-CEP 2011-060 Rev.00 per la sostanza attiva disodio clodro-nato tetraidrato). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX19ADD7299