Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: KETOFTIL 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
029278. 
  CODICE PRATICA N1B/2019/662 Grouping di n. 2  Var.:  1)  Tipo  IAIN
B.III.1.a)3: Nuovo CEP: n. R1-CEP 2003-034-Rev 02  per  il  principio
attivo  Ketotifene  fumarato  di  un  nuovo  produttore  in  aggiunta
Laboratori Alchemia S.r.l.. 2) Tipo IB B.I.d.1.a) 4: Introduzione  di
re-test period, 60 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  Modifica  per  la
variazione di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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