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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: KETOFTIL CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 029278. CODICE PRATICA N1B/2019/662 Grouping di n. 2 Var.: 1) Tipo IAIN B.III.1.a)3: Nuovo CEP: n. R1-CEP 2003-034-Rev 02 per il principio attivo Ketotifene fumarato di un nuovo produttore in aggiunta Laboratori Alchemia S.r.l.. 2) Tipo IB B.I.d.1.a) 4: Introduzione di re-test period, 60 mesi. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per la variazione di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato Andrea Bracci TX19ADD7301