Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TIROFIBAN IBISQUS. Confezioni e  numeri  di
A.I.C.: 
  50 microgrammi/ml soluzione per infusione, 1 sacca in PO da 250  ml
AIC 042492013; 50 microgrammi/ml soluzione per infusione, 3 sacche in
PO da 250 ml AIC  042492025.  Codice  Pratica:  C1B/2019/1141.  N°  e
Tipologia variazione: PROCEDURA ES/H/0227/001/IB/011/G. A.1 -  Cambio
nel nome del marketing authorisation Holder; A.2 a) - Cambio del nome
del medicinale in ES e FR; A.5 b) - Cambio nome officina responsabile
di tutte le fasi  di  produzione  del  prodotto  finito  (incluso  il
rilascio) da Biomendi S.A. a Altan Pharmaceuticals, S.A. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione entro e non oltre i sei mesi, il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche al  Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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