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Estratto comunicazione di notifica regolare PPA Codice Pratica: C1B/2019/1191 - Procedura Europea: IT/H/0655/001-004/IB/026 Medicinale: TOVANIRA Codice AIC e confezioni: 041199 - tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: SF Group Srl Tipologia variazione: Tipo IB cat. C.I.3.z - Tipo modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con la procedura di PSUR follow up DE/H/PSUFU/00010347/201710/B per i medicinali contenenti atorvastatina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX19ADD7344