Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice    Pratica:    C1B/2019/1191    -     Procedura     Europea:
IT/H/0655/001-004/IB/026 
  Medicinale: TOVANIRA 
  Codice AIC e confezioni: 041199 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: SF Group Srl 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  cat.  C.I.3.z  -  Tipo  modifica:
Modifica Stampati 
  Modifica apportata: Modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del  foglio  illustrativo
in    linea    con    la    procedura    di    PSUR     follow     up
DE/H/PSUFU/00010347/201710/B    per    i    medicinali     contenenti
atorvastatina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 4 del Foglio
Illustrativo), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data, che non riportino  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  della  presente  pubblicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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