KEDRION S.P.A.
Sede: Localita' Ai Conti - 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca
Codice Fiscale: 01779530466

(GU Parte Seconda n.75 del 27-6-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
      Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2019/153 
  Specialita' Medicinali: 
  VENITAL (037254 tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia di variazione: Tipo IB (C.I.z) Modifiche  concernenti  la
sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e  6.2)  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo, in  accordo  al  nuovo  Core  SmPC  per  "Human  normal
immunoglobulin   for    intravenous    administration    (IVIg)"    (
EMA/CHMP/BPWP/94038/2007 Rev.5) in vigore dal 01/01/2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  La presente Notifica entrera' in vigore il giorno  successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
TX19ADD7354
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.