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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica : Codice Pratica: N1A/2019/53 Titolare dell' AIC : AGIPS FARMACEUTICI srl Specialita' medicinale : PRELUD Confezioni e numeri di AIC : "25 mg compresse rivestite con film" 2 compresse AIC n. 042217012 "25 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC n. 042217024 "50 mg compresse rivestite con film" 2 compresse AIC n. 042217036 "50 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC n. 042217048 "50 mg compresse rivestite con film" 8 compresse AIC n. 042217051 "100 mg compresse rivestite con film" 4 compresse AIC n. 042217063 "100 mg compresse rivestite con film" 8 compresse AIC n. 042217075 Tipo di modifica : B.III.1.a.2 - IA - Presentazione di un Ph. Eur nuovo o aggiornato. certificato di idoneita' o cancellazione di Ph. Eur. certificato di idoneita': Per un principio attivo Per un materiale di partenza / reagente / intermedio utilizzato nel processo di fabbricazione della sostanza attiva Per un eccipiente - Certificato di farmacopea europea di idoneita' al pertinente Ph. Eur. Monografia. - Certificato aggiornato da un produttore gia' approvato Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in G.U. Il presidente dott. Giuseppe Radaelli TX19ADD7355