Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: FLUCONAZOLO  HEXAL  AIC  n.  037343  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/1476  Procedura
EU:  DE/H/0426/001-004/IA/042/G  Grouping  Var.  Tipo   IA   -   A.7:
Eliminazione del sito (Aurobindo Pharma Limited)  responsabile  della
produzione  del  principio  attivo  +  Tipo   IAin   -   B.III.1.a.2:
Presentazione di un nuovo certificato  di  conformita'  (CEP:  R0-CEP
2015-233-Rev00) di un produttore  gia'  approvato  Quimica  Sintetica
S.A. (data di implementazione 23.04.2019). 
  Medicinale: AMLODIPINA  SANDOZ  AIC  n.  038072  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/1296  Procedura
EU: DK/H/0964/001,003/IA/103/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' (R1-CEP 2006-003-Rev 04)
del fabbricante gia' approvato  Hetero  Drugs  Limited  con  modifica
dell'indirizzo e dell'holder  e  del  sito  di  produzione  (data  di
implementazione: 05.02.2019). 
  Medicinale:FENTANIL HEXAL AIC n. 036730 Confezioni: tutte  Titolare
AIC:  Sandoz  S.p.A.  Codice  pratica:  C1A/2019/1080  Procedura  EU:
IT/H/0633/IA/034/G   Var.   Tipo   B.III.1.a.2   Aggiornamento    del
certificato  di  conformita'  (da  R1-CEP  2005-260-Rev01  a   R1-CEP
2005-260-Rev02) con modifica del nome del sito di  produzione  e  nel
nome  e  nell'indirizzo  dell'holder   del   Certificato   (data   di
implementazione 16.04.2018) 
  Medicinale: YVETTE AIC n. 040507 Confezioni:  tutte  Titolare  AIC:
Sandoz   S.p.A.   Codice   pratica:   C1A/2019/1457   Procedura   EU:
DE/H/5834/001/IA/015 Var. Tipo B.II.b.1.a aggiunta del sito  Prestige
Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH come sito alternativo
per il  confezionamento  secondario  del  prodotto  finito  (data  di
implementazione 03.05.2019) 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CILOSTAZOLO SANDOZ  AIC  n.  042365  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica:  C1A/2019/1546  Procedura
EU: MT/H/0161/001/IA/006 Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1:  Introduzione
del sito Lek Ljubljana come sito  di  rilascio  del  prodotto  finito
(data di implementazione 10.05.2019). 
  I lotti gia' prodotti (e rilasciati)  del  medicinale  su  indicato
alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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