Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: GABAPENTIN HEXAL A/S AIC n.  038242  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Hexal A/S Codice Pratica: C1B/2019/781 Var. Tipo  IB  -
C.I.5.z:  Modifica  del  regime  di   fornitura   in   accordo   alla
comunicazione inviata dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  di  AIFA  in
data 25/01/2019 prot. FV/9044/P. 
  E' autorizzata la modifica del regime di frnitura  da  RR  (ricetta
ripetibile)  a  RNR  (ricetta  non  ripetibile),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non  potranno  essere
piu' dispensate al pubblico e,  conseguentemente,  andranno  ritirate
dal commercio 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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