Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ GmbH AIC  n.  037984  Confezioni:
tutte Titolare AIC:  Sandoz  GmbH  Codice  pratica  C1A/2018/3258  N°
Procedura  EU:  DE/H/0787/002-003/IA/016  Var.Tipo  IAin   -   C.I.z:
Allineamento del RCP  e  FI  in  accordo  alle  raccomandazioni  PRAC
adottate nel meeting di Settembre 2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.4  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Medicinale: GABAPENTIN SANDOZ GmbH AIC n. 038547 Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice pratica C1B/2019/780 N° Var.Tipo  IB
-  C.I.5.z:  Modifica  del  regime  di  fornitura  in  accordo   alla
comunicazione inviata dall'Ufficio di  Farmacovigilanza  di  AIFA  in
data 25/01/2019 Protocollo FV/9044/P. E' autorizzata la modifica  del
regime di fornitura da RR (ricetta ripetibile), a  RNR  (ricetta  non
ripetibile), relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data  al  FI  ed  ET.  I  lotti  gia'
prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  nella   G.U.   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni  che
non rechino le modifiche indicate dalla  presente  Comunicazione  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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