Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Medicinale VOLULYTE soluzione per infusione - A.I.C.  n.  038473  -
tutte le confezioni (DE/H/0619/001/IB/032). 
  Medicinale VOLUVEN soluzione per infusione -  A.I.C.  n.  034660  -
tutte le confezioni (DE/H/0223/001/IB/053). 
  Medicinale VONTEN soluzione per  infusione  - A.I.C.  n.  040747  -
tutte le confezioni (DE/H/1568/001/IB/024). 
  Codice pratica: C1B/2018/1936. 
  Procedura europea: FR/H/XXXX/WS/131. 
  Tipologia variazione: IB C.I.1.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed etichette in linea con
l'allegato III della decisione dell'Unione europea per  i  medicinali
contenenti amido idrossietilico del 17 luglio 2018, in  accordo  alla
procedura EMEA/H/A-107i/1457; adeguamento del  FI  ai  risultati  del
test di leggibilita'. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (introduzione di un warning per  le  controindicazioni
all'inizio del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,  del
foglio illustrativo e al punto 7 delle etichette interne ed  esterne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  le
modifiche devono essere apportate anche al foglio illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana che non  riportino
le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio   illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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