Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Medicinale BENDAMUSTINA KABI polvere per concentrato per  soluzione
per  infusione  -  Codice  A.I.C.  farmaco  n.  045121  -  tutte   le
confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2019/912. 
  Procedura europea: AT/H/0587/001/IA/005. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IAIN  B.II.b.2.c.1
aggiunta sito di importazione e di rilascio lotti del prodotto finito
(Fresenius Kabi Deutschland GmbH). 
  Medicinale  OXALIPLATINO  KABI  concentrato   per   soluzione   per
infusione - Codice A.I.C. farmaco 039170 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2019/814. 
  Procedura europea: NL/H/4321/IA/030G. 
  Tipologia variazioni oggetto  della  modifica:  IAIN  B.II.b.1.a  e
B.II.b.2.c.1:  aggiunta  sito  responsabile  per  il  confezionamento
secondario  (Fresenius  Kabi  Oncology   Ltd);   aggiunta   sito   di
importazione e di rilascio lotti del prodotto finito (Fresenius  Kabi
Deutschland GmbH). 
  Medicinale PACLITAXEL KABI concentrato per soluzione per  infusione
- Codice A.I.C. farmaco 039405 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2019/789. 
  Procedura europea: AT/H/0879/IA/040. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  IAIN  B.II.b.2.c.1
sostituzione sito di importazione e di rilascio  lotti  del  prodotto
finito (Fresenius Kabi Deutschland GmbH). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6 del foglio  illustrativo),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Entro i sei mesi  a  partire  dalla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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