Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Medicinale VORICONAZOLO KABI polvere per soluzione per infusione  -
Codice A.I.C. farmaco n. 043683 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica: C1A/2019/337. 
  Procedura europea: NL/H/3248/001/IA/009 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  RCP  in  seguito  allo   PSUSA
EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802    relativo    alle    reazioni    avverse
dermatologiche. In applicazione della determina AIFA  del  25  agosto
2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4  e  4.8  del
riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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