Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA  prot.  69805   del
                             19.06.2019 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica C1B/2019/858. 
  Specialita' medicinale: OLANZAPINA LILLY. 
  Codice farmaco: 040870 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n.: IT/H/0473/001-010/IB/027. 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2a. 
  Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.8, 5.2 del RCP del prodotto e  corrispondenti  paragrafi
del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  azienda  titolare
dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono  la  modalita'  di  ritiro
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
TV19ADD7429