Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: EZETIMIBE MYLAN Confezioni  Tutte:  AIC  n.
042752 Proc.  n.  NL/H/2923/IB/008/G  Codice  pratica:  C1B/2019/1181
Grouping Tipo IB: Var IB Cat. B.I.a.2.e - Modifica minore della parte
riservata dell'ASMF; Var IA Cat A.4 - Modifica  indirizzo  produttore
dell'intermedio, del PA e dell'ASMF holder; Var IA  Cat  B.I.b.1.d  -
Modifica specifiche per eliminazione  metalli  pesanti;  Var  IA  Cat
B.I.b.2.a - 
  Modifica minore test palladio; Var IB Cat B.I.d.1.a.4 -  Estensione
re-test period. 
  Specialita'  medicinale:  ESCITALOPRAM  MYLAN  GENERICS  Confezioni
Tutte: AIC n. 042038 Proc. n.  IT/H/0521/001/IB/011  Codice  pratica:
C1B/2019/1002 Var Tipo IB Cat. B.I.b.1.c - Aggiunta Skip Test. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS  Confezione:  AIC
n. 033052010 Codice pratica: N1B/2019/672 Grouping Tipo  IB:  Var  IB
Cat B.II.b.1.e + Var IAin Cat B.II.b.1.b + Var IAin Cat B.II.b.1.a  +
Var IAin Cat B.II.b.2.c.2  -  Sostituzione  del  sito  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. (Nembro, BG) con il sito Fine  Foods  &
Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.  (Brembate,  BG)  per  le   fasi   di
fabbricazione  del   prodotto   finito,   confezionamento   primario,
secondario, controllo e rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Valeria Pascarelli 

 
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