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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii.. Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. Specialita' Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI GALENICA SENESE. A.I.C.: 029824101. Confezioni: flaconcino in vetro da 500 ml. Codice pratica n. N1B/2019/605. Tipologia e numero della variazione: Grouping di n. 3 variazioni n. B.II.b.1 (a), n. B.II.b.1 (f) e n. B.II.b.2.c).2 "aggiunta del sito di fabbricazione BIEFFE MEDITAL S.p.A. per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, del controllo dei lotti/le prove, del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario". Codice pratica n. N1B/2019/608. Tipologia e numero della variazione: Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d) "aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito nel nuovo sito produttivo: aggiunta del metodo per la determinazione delle endotossine batteriche (Ph. Eur. 2.6.14 curr. ed. metodo C, LAL Test). I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott.ssa Danila Antonia Perillo TX19ADD7635