Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/71775 del 24/06/2019 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/1700 
  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: BOTOX 
  Codice farmaco: AIC n. 034883013, 034883064, 034883076,  034883088,
034883090 
  Procedura Europea N° IE/H/XXXX/WS/072 
  Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals Ireland; 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z)  Una  o  piu'
modifiche  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano  al  fine  di  attuare  le  conclusioni  di   un   procedimento
concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza 
  (PSUR)  o  uno  studio  sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Altra variazione. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.2  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  in  conformita'  all'esito  della
procedura di worksharing secondo art. 45 UK/W/0100/pdWS/001. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo
a quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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