Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/698 
  Specialita' medicinali: NICETILE / BRANIGEN / ZIBREN 
  Confezioni e numeri di AIC: 500 mg/4  mL  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile - AIC n. 025369075-087; 025368073; 025367071 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 3 Variazioni
di tipo IB unforeseen B.II.b.5.z)  relativo  all'introduzione  di  un
intervallo di accettazione per l'IPC Densita' (densimetro digitale  -
Limiti: 0,998 ± 0,001 g/ml)  durante  il  processo  produttivo  della
Fiala Solvente da 4 mL. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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