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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' medicinale: FLUOXEREN 20 mg compresse dispersibili Confezioni e numeri di AIC: 12 compresse dispersibili (A.I.C. n. 025959038) 28 compresse dispersibili (A.I.C. n. 025959053) Ai sensi della Determinazione AIFA 12 marzo 2019, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.: Grouping of variations composto da tipo IAin-B.II.b.1.b: Aggiunta del sito di fabbricazione, Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per la fase di confezionamento primario; IAin-B.II.b.1.a: Aggiunta del sito di fabbricazione, Laboratorios Menarini, S.A., Alfonso XII, 587, Badalona, 08918 Barcelona, per la fase di confezionamento secondario. Data di approvazione: 2 luglio 2019. Codice pratica: N1A/2019/803 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD7651