Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte  le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942). Variazione singola con codice pratica
C1B/2019/943, Procedura EU n. DE/H/3362/001/IB/016. 
  1. tipo IB  B.II.e.6.a,  Modifica  che  incide  sulle  informazioni
relative al prodotto: aggiunta  di  un  indicatore  di  ossigeno  nel
confezionamento secondario con modifica dei paragrafi 6.5 e  6.6  del
RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette  con  implementazione  della   modifica   dopo   sei   mesi
dall'approvazione. 
  Medicinale ENVITA polvere per soluzione per infusione per tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n.  046516).  Variazione  singola  con
codice pratica C1B/2019/1245, Procedura EU n. SE/H/1691/001/IB/002. 
  1. tipo IB, A.2.b, Modifiche nella denominazione (di fantasia)  del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale:
da Envita a Envitavit con implementazione dopo l'approvazione. 
  I  lotti  dei  suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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