Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: CAPTOPRIL E  IDROCLOROTIAZIDE  SANDOZ,50  mg  +  25  mg
compresse, AIC n. 036768, confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz
S.p.A, codice pratica: N1B/2017/1181, N1B/2018/1859 e N1B/2019/121  ,
Var.Tipo IB:C.I.2.a + Var. Tipo IB: C.I.z + Var. Tipo IB:  C.I.3.a  -
Aggiornamento stampati  in  linea  con  il  prodotto  di  riferimento
Aceplus. Adeguamento al QRD template. Aggiornamento stampati in linea
con le raccomandazioni del  PRAC  adottate  nella  riunione  del  3-6
settembre  2018  (EMA/PRAC/595691/2018).  Aggiornamento  stampati  in
linea con le concluioni scientifiche del CMDh adottate nella riunione
del 15-17 ottobre 2018 (PSUSA/00000749/201802). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  e  5.1  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della   presente
comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.  della  Repubblica  Italiana  della  presenta  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritito in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro  il  medesiomo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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