Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Shire  Pharmaceuticals  Ireland  Limited,  Block  2&3
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda. 
  Rappresentante  per  l'Italia:  Shire  Italia  S.p.A.,   Via   Mike
Bongiorno 13, 20124 Milano. 
  Procedura Europea - SE/H/481/01-04/IA/043G 
  Codice Pratica C1A/2019/1421 
  Grouping  di  5  variazioni  tipo  IA  composto  da:  B.II.b.2.c.1:
Aggiunta di un sito responsabile  dell'importazione  e  del  rilascio
lotti in  EU  (RB  NL  Brands  BV,  Schiphol  Boulevard  207,  1118BH
Schiphol, Netherlands); B.II.b.2.a: Aggiunta di due siti responsabili
del QC release e importing testing (SGS Institut Fresenius  GmBH,  Im
Maisel 14, 65232 Taunusstein, Germany e SGS Institut Fresenius  GmBH,
Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany); A.7: Eliminazione di un  sito
responsabile  dell'  import  batch  release   (Shire   Pharmaceutical
Limited,   Hampshire   International   Business    Park,    Chineham,
Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom); A.7:  Eliminazione
di un sito responsabile del import batch release  (Wasdell  Packaging
Ltd. Units 1,2,3,5,6,7 & 8  Euro  Way  Industrial  Estate,  Blagrove,
Swindon, SN5 8YW, United Kingdom). 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg  compresse
masticabili -A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni). 
  In applicazione  della  Determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  e'
autorizzata  la   modifica   richiesta   con   impatto   sul   Foglio
illustrativo.  Entro  e  non  oltre  i  sei  mesi   dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione  le  modifiche   devono   essere   apportate   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione
della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                             Laura Elia 

 
TX19ADD7664